Containment Guard
A segurançavem emseteciclos.
O certificado
O Containment Guard é o primeiro certificado de qualidade que determina a performance de retenção de sistemas de contenção de comprimidos mesmo antes da avaliação de risco do operador. O nível do Containment Guard é derivado dos resultados de um processo de medição de exposição padronizado. Os fabricantes farmacêuticos podem, portanto, comparar instalações de contenção de diferentes fornecedores de forma significativa.
O método
As medições de exposição são baseadas nas diretrizes do ISPE para avaliar a capacidade de retenção de partículas do equipamento farmacêutico (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, APCPPE). Para garantir uma aplicabilidade mais ampla, as diretrizes do APCPPE foram mantidas de maneira geral e podem ser aplicadas a vários tipos de plantas.
Outras especificações de medição
O Containment Guard adiciona especificações de medição adicionais às anteriores, a fim de maximizar a importância para comprimidos. Ele especifica, por exemplo, onde as sondas de medição ou operadores devem ser posicionados durante o procedimento de medição.
Sete ciclos – passo a passo
O procedimento de medição envolve a configuração de compressoras e equipamentos de processo em todas as configurações concebíveis. Eles geralmente passam por uma sequência de sete ciclos de medição, por retenção durante a transferência para dentro e para fora ou em caso de falha de energia. Cada um dos ciclos é repetido três vezes por sequência.
A planta de testes
A compressora 2090i WiP com isolador representa medições de exposição alinhadas com o Containment Guard no Fette Compacting Competence Center em Schwarzenbek.
Medição zero
O nível presente de substância de teste na sala de medição é determinado no início do procedimento de medição. Os ciclos de teste subsequentes podem ser classificados de forma mais eficaz com essas informações para referência.
Produção
O operador configura a compressora e inicia a operação. A máquina funciona normalmente por meia hora para medir o desempenho de retenção durante a produção em andamento. Processos típicos, como a retirada de tabletes de amostra para controle de qualidade, também são testados neste ciclo.
Introdução e remoção de componentes
O operador transfere os punções e ferramentas para a máquina através da Porta de Transferência Rápida (RTP). Ele então usa as entradas de luvas para trocar os punções. As ferramentas são retiradas da prensa novamente no final do ciclo.
Teste de falhas
O teste de falha simula uma falha de energia. A compressora e a unidade de filtro funcionam primeiro em operação normal por cinco minutos e, em seguida, são desligadas. O sistema de emergência assume o sistema de gerenciamento de ar a partir deste ponto. A medição então leva mais 25 minutos.
Limpando o interior
O operador alcança o interior da máquina através das entradas de luvas e limpa o interior da sala de compressão, bem como o isolador, em casos relevantes. Dependendo da compressora, uma pistola de lavagem manual também passa pela porta e os componentes são limpos novamente manualmente. O programa de lavagem é então iniciado. As abas das janelas da máquina permanecem fechadas o tempo todo.
Removendo equipamentos de processo
O removedor de poeira ascendente e o Checkmaster são desengatados. Existem dois cenários de medição para esta etapa: compressoras com isolador e compressoras com equipamento de processo lavável. Esta etapa é omitida para uma máquina com um isolador e o processo prossegue do ciclo 5 direto para o ciclo 7.
Removendo o Fill-O-Matic
O operador abre as abas da janela e desmonta o Fill-O-Matic e os punções. A prensa é totalmente molhada.
Sven Hems, da Fette Compacting, sobre os benefícios do Containment Guard para os clientes
Sr. Hems, que vantagens o Containment Guard tem para os clientes?
O Containment Guard torna possível, pela primeira vez, comparar e avaliar as máquinas de contenção. Antes disso, os clientes só podiam usar a diretriz SMEPAC, que não é específica para a produção de comprimidos. Com nossas medições de Containment Guard, definimos os parâmetros correspondentes e fechamos essa lacuna. Nosso aplicativo Containment Guard também usa esses resultados de medição.
O que esse aplicativo faz?
É uma espécie de configurador de máquinas de contenção. Nossos especialistas em vendas podem oferecer e explicar aos clientes uma solução de sistema individual durante uma fase inicial de projeto. O ponto de partida é sempre a taxa de retenção necessária para a nova compressora. Em seguida, o aplicativo orienta o usuário pelos Módulos Tecnologia, Competência e Serviço, e fornece informações sobre as soluções que oferecemos.
Qual a importância do Containment Guard para a produção farmacêutica?
A Fette Compacting esteve envolvida em todos os principais desenvolvimentos da indústria e suas inovações frequentemente definiram novos padrões. O Containment Guard está agora pronto para se tornar o padrão na produção de ingredientes ativos a altamente ativos. Deverá permitir que os clientes incluam seus fornecedores em um projeto em um estágio inicial. É por isso que padronizamos o portfólio para todos os níveis de contenção, deixando espaço suficiente para o cliente se envolver no projeto de acordo com suas próprias preferências.